Фреймитус

1 таблетка 20 мг содержит:
Действующее вещество: тадалафил - 20,000 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 273,300 мг; целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) - 57,000 мг; кроскармеллоза натрия - 24,000 мг; гипролоза - 2,660 мг; натрия лаурилсульфат - 1,140 мг; магния стеарат - 1,900 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза - 5,800 мг; макрогол-4000 - 1,700 мг; титана диоксид - 2,300 мг; краситель железа оксид желтый - 0,200 мг.

• Эректильная дисфункция. Для обеспечения эффекта тадалафила необходима сексуальная стимуляция;
• симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) (для дозировки 5 мг);
• эректильная дисфункция у пациентов с симптомами со стороны мочевыводящих путей у пациентов с ДГПЖ (для дозировки 5 мг).

Для приема внутрь.
Применение препарата при эректильной дисфункции (ЭД)
Для пациентов с частой сексуальной активностью (2 раза в неделю и более) рекомендованная частота приема – ежедневно, 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, в одно и то же время, вне зависимости от приема пищи. Суточная доза может быть снижена до 2,5 мг в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента.
Целесообразность ежедневного применения препарата должна периодически пересматриваться.
Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже 2-х раз в неделю) рекомендованная частота приема: 20 мг (1 таблетка или 4 таблетки в дозе 5 мг), которые принимаются перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи.
Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до сексуальной активности.
Максимальная частота приема - 1 раз в сутки.
Тадалафил в дозе 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью, и не рекомендуется для постоянного ежедневного приема.
Применение препарата при ДГПЖ или ЭД/ДГПЖ
Рекомендуемая доза препарата составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Препарат следует принимать приблизительно в одно и то же время дня, независимо от приема пищи и времени сексуальной активности. Для взрослых мужчин, проходящих лечение как доброкачественной гиперплазии предстательной железы, так и эректильной дисфункции, рекомендуемая доза также составляет 5 мг, которые принимаются примерно в одно и то же время каждый день.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью максимальной рекомендуемой дозой при применении по требованию является доза 10 мг.
Ежедневный прием тадалафила в дозе 5 мг как для лечения эректильной дисфункции, так и доброкачественной гиперплазии предстательной железы, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
При лечении эректильной дисфункции с применением тадалафила по требованию рекомендуемая доза составляет 10 мг, которые принимаются перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Имеются ограниченные клинические данные о безопасности тадалафила у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью); поэтому, при назначении данного препарата врачом, должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения. Данные о применении пациентами с печеночной недостаточностью тадалафила в дозах более 10 мг отсутствуют.
Ежедневный прием тадалафила как для лечения эректильной дисфункции, так и доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с печеночной недостаточностью не оценивался; поэтому, при назначении данного препарата врачом, должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения.
Пациенты с сахарным диабетом
У пациентов с сахарным диабетом коррекции дозы препарата не требуется.

Симптомы
При однократном назначении здоровым добровольцам тадалафила в дозе до 500 мг и пациентам – многократно до 100 мг/сут, нежелательные явления были такими же, как и при применении более низких доз.
Лечение
В случае передозировки необходимо проводить стандартное симптоматическое лечение. При гемодиализе тадалафил практически не выводится.

• Повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав препарата.
• В случае приема препаратов, содержащих любые органические нитраты. В клинических исследованиях было показано, что тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов. Считается, что это связано с комбинированным воздействием нитратов и тадалафила на метаболический путь оксида азота/циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ).
• Детский возраст до 18 лет.
• Наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Врачи должны учитывать возможный кардиологический риск сексуальной активности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Следующие группы пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы не были включены в клинические исследования, в связи с чем прием тадалафила им противопоказан: пациенты с инфарктом миокарда в течение последних 90 дней, пациенты с нестабильной стенокардией или возникновением приступа стенокардии во время полового акта, пациенты с хронической сердечной недостаточностью II класса и выше по классификации NYHA в течение последних 6 месяцев, пациенты с неконтролируемыми аритмиями, артериальной гипотензией (артериальное давление (АД) менее 90/50 мм рт. ст.), неконтролируемой артериальной гипертензией, пациенты с инсультом в течение последних 6 месяцев.
• Потеря зрения на один глаз вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (вне зависимости от связи с предшествующим приемом ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5).
• Одновременное применение с доксазозином, с другими ингибиторами ФДЭ-5 и другими вариантами терапии эректильной дисфункции.
• Одновременное применение со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано, поскольку оно может привести к симптоматической гипотензии.
• Применение у пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
• Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями у пациентов, принимающих тадалафил для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, являлись головная боль, диспепсия, боль в спине и миалгия, частота которых увеличивалась с увеличением дозы препарата. Нежелательные реакции были обычно слабо или умеренно выражены и носили преходящий характер. Большинство случаев головной боли, зарегистрированных при ежедневном приеме тадалафила имели место в течение первых 10-30 дней от начала лечения.

Препарат не предназначен для применения у женщин.

Механизм действия
Эректильная дисфункция
Тадалафил является обратимым селективным ингибитором специфической к циклическому гуанозинмонофосфату (цГМФ) фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5). Когда сексуальное возбуждение вызывает местное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ-5 тадалафилом ведет к повышению концентрации цГМФ в пещеристом теле полового члена. Следствием этого является расслабление гладкой мускулатуры и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию.
Тадалафил не оказывает эффекта при лечении эректильной дисфункции в отсутствии сексуального возбуждения.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь тадалафил быстро всасывается. Средняя максимальная концентрация (С_mах) в плазме крови достигается в среднем через 2 ч после приема внутрь.
Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от приема пищи, поэтому препарат можно применять вне зависимости от приема пищи. Время приема (утром или вечером) не оказывало клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания.
Распределение
Средний объем распределения составляет около 63 л, что указывает на то, что тадалафил распределяется в тканях организма.
В терапевтических концентрациях 94 % тадалафила связывается с белками плазмы крови. Нарушение функции почек не влияет на связывание тадалафила с белками.
У здоровых добровольцев менее 0,0005 % принятой дозы обнаруживается в сперме.

От +2 до +25 °C

36 месяцев

Перед началом приема препарата Фреймитус
Прежде чем принять решение о фармакотерапии, необходимо собрать медицинский анамнез и провести медицинский осмотр для диагностики эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы и определения возможных причин их развития.
Перед началом любого лечения эректильной дисфункции врачи должны учитывать состояние сердечно-сосудистой системы своих пациентов, поскольку существует определенная степень кардиологического риска, связанного с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что приводит к незначительному преходящему снижению артериального давления и, таким образом, усиливает гипотензивное действие нитратов.
Перед началом лечения тадалафилом ДГПЖ следует обследовать пациентов, чтобы исключить наличие карциномы предстательной железы, и провести тщательную оценку состояния сердечно-сосудистой системы.
Диагностика эректильной дисфункции должна включать в себя выявление потенциальной основной причины, соответствующее медицинское обследование и определение тактики лечения.
Эффективность тадалафила у пациентов, перенесших хирургическую операцию на органах малого таза или радикальную простатэктомию без сохранения сосудисто-нервных пучков, неизвестна.

Государственный реестр лекарственных средств;

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

Нозологическая классификация (МКБ-10);